MDR主體法規(guī)2021-05-26正式實(shí)施，后續(xù)主要分為：已生效修正案（過渡期延期、Eudamed、供應(yīng)中斷通知）、2026授權(quán)法案（WET成熟技術(shù)豁免清單擴(kuò)容）、2025年底歐委會(huì)提出的MDR定向修訂提案（尚未立法生效）三大塊。

一、已正式生效的核心修正案

1. Regulation (EU) 2023/607（2023.3.15，最重要：MDD舊證書過渡期分階段延期）

解決公告機(jī)構(gòu)產(chǎn)能不足、舊MDD/AIMDD遺留器械（legacy device）換證難，取消舊的 “售罄截止期（sell-off）”：過渡期內(nèi)投放市場的器械，在供應(yīng)鏈內(nèi)可繼續(xù)流通，無需強(qiáng)制召回清庫。 過渡期截止（需滿足全部前提條件：按時(shí)提交MDR認(rèn)證申請、與NB簽約、維持MDD合規(guī)、MDR上市后監(jiān)控PMS適用）

III類、可植入IIb類：2027-12-31

其余 IIb、IIa、Im/Is/Ir類：2028-12-31

前置門檻：2024-05-26前提交MDR認(rèn)證申請；2024-09-26前與NB簽約并移交上市后監(jiān)督。不滿足則不能享受延期，舊證書到期失效。

2. Regulation (EU) 2024/1860（2024.6.13，2024.7.9生效）

三大改動(dòng)：

Eudamed分階段上線，不再一次性強(qiáng)制全模塊啟用，減輕企業(yè)注冊壓力；

供應(yīng)中斷/停產(chǎn)通知義務(wù)：制造商如計(jì)劃停產(chǎn)或斷供器械，須提前告知成員國主管當(dāng)局與醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

主要是IVDR過渡期調(diào)整，附帶少量MDR配套條款。

3. 2026年兩項(xiàng)授權(quán)法案（Delegated Regulation，直接適用）

EU 2026/1359：擴(kuò)充IIb植入器械清單，豁免NB對每臺(tái)產(chǎn)品完整技術(shù)文件評審（成熟技術(shù)WET類，如骨蠟、骨填充材料、脊柱內(nèi)固定、牙種植體等）

EU 2026/1451：擴(kuò)充III類/植入器械免于臨床調(diào)查清單，只要有充分臨床證據(jù)即可，無需新增臨床試驗(yàn)

二、2025.12.16歐委會(huì)【MDR定向修訂提案】（目前僅提案，尚未立法生效，預(yù)計(jì)2026–2027立法流程）

目標(biāo)：風(fēng)險(xiǎn)比例原則、減負(fù)、鼓勵(lì)創(chuàng)新，不降低患者安全底線，核心修改點(diǎn)：

新增WET（Well-Established Technology成熟技術(shù)器械） 定義，建立專屬簡化路徑，替代原來零散豁免清單；

認(rèn)證證書：取消固定5年有效期，改為周期性評審，不再到期必須完整重認(rèn)證；

分類規(guī)則調(diào)整：部分可重復(fù)手術(shù)器械、有源植入附件、醫(yī)療軟件降風(fēng)險(xiǎn)等級；

重新包裝/重新貼標(biāo)：取消NB證書要求和事前通知義務(wù)；

突破性器械（Breakthrough Device） 加速通道：優(yōu)先科學(xué)咨詢、專家小組快速評估，配套EMA試點(diǎn)；

簡化文檔、QMS、臨床評估要求，減少重復(fù)行政負(fù)擔(dān)；

優(yōu)化NB監(jiān)督、聯(lián)合評估機(jī)制，提升認(rèn)證確定性

三、MDR對比舊MDD指令的原始核心變更（基礎(chǔ)框架）

范圍擴(kuò)大：含附件16無醫(yī)療宣稱的美容植入產(chǎn)品、彩色隱形眼鏡；一次性器械再加工納入監(jiān)管；軟件、遠(yuǎn)程醫(yī)療納入；

分級更嚴(yán)，很多器械升類；III類+部分高風(fēng)險(xiǎn)IIb植入器械，強(qiáng)制專家小組（Expert Panel）臨床評估；

UDI唯一器械標(biāo)識(shí)強(qiáng)制實(shí)施，全生命周期追溯；

Eudamed 數(shù)據(jù)庫：注冊、證書、不良事件、臨床研究、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商信息公開；

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商（進(jìn)口商、分銷商）法定責(zé)任大幅增加；

上市后監(jiān)控PMS、PSUR定期安全更新報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)收益評估強(qiáng)制常態(tài)化；

公告機(jī)構(gòu)NB審核門檻大幅收緊，NB數(shù)量縮減，審核深度顯著提升；

臨床證據(jù)要求顯著提高，不再接受單純文獻(xiàn)，需要充分臨床數(shù)據(jù)支撐臨床收益風(fēng)險(xiǎn)。

四、企業(yè)實(shí)操要點(diǎn)

Legacy舊MDD器械：核查是否滿足2023/607延期條件，不是自動(dòng)延期，不滿足條件證書到期直接失效；

WET豁免清單2026擴(kuò)容，可評估是否適用，減少臨床/技術(shù)文件工作量；

提案≠現(xiàn)行法律：2025年底修訂提案目前不能作為合規(guī)依據(jù)，只能做中長期規(guī)劃；

Eudamed逐步上線，提前做好UDI、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、器械注冊數(shù)據(jù)準(zhǔn)備；

新增斷供通知義務(wù)，供應(yīng)鏈規(guī)劃時(shí)預(yù)留申報(bào)時(shí)限。