沿用近20年的歐盟機械指令2006/42/EC（MD 指令）即將退出歷史舞臺，《機械法規(guī) (EU) 2023/1230》（MR法規(guī)）正式接棒，機械設(shè)備出口歐盟迎來重大合規(guī)變革。

關(guān)鍵時間節(jié)點

MR法規(guī) 2023年7月19日生效，設(shè)置42個月過渡期：

過渡期：2023.07.19 – 2027.01.19

MD與MR并行生效，企業(yè)可自由選擇任一規(guī)則完成CE認證，過渡期內(nèi)MD證書合法有效。

2027年01月20日強制切換

MD指令全面廢止！所有新投放歐盟市場的機械設(shè)備必須滿足MR法規(guī)，原有MD證書不再適用于新機上市。

提示：2027.01.20前已合法進入歐盟的存量設(shè)備可繼續(xù)流通使用；設(shè)備發(fā)生實質(zhì)性改造，視作新機，須遵循MR法規(guī)。

核心變革：指令升級為法規(guī)

MD指令屬于框架性文件，需各國轉(zhuǎn)化為本國法律，各成員國執(zhí)行尺度存在差異。

MR法規(guī)直接在歐盟27國全境生效，統(tǒng)一法規(guī)、統(tǒng)一監(jiān)管，契合歐盟新立法框架NLF，市場監(jiān)管與處罰力度全面加強。

MR法規(guī)重點新增要求

覆蓋智能裝備

管控范圍延伸至協(xié)作機器人、AGV、3D打印機、AI自動化設(shè)備，重點監(jiān)管依靠軟件實現(xiàn)安全功能的機械。

強制納入網(wǎng)絡(luò)安全

新增工控網(wǎng)絡(luò)防護要求，防范非法入侵、安全參數(shù)篡改，完善權(quán)限管理、固件保護與漏洞管理機制。

AI安全納入管控

若AI承擔(dān)安全相關(guān)功能（動態(tài)避障、視覺防護等），需要動態(tài)風(fēng)險評估；算法迭代產(chǎn)生新風(fēng)險時，需重新驗證。

明確實質(zhì)性改造責(zé)任

變更安全控制系統(tǒng)、調(diào)整防護結(jié)構(gòu)屬于實質(zhì)性改造，改造方承擔(dān)制造商合規(guī)責(zé)任；僅更換同型號備件除外。

安全軟件視作安全部件

安全控制程序、固件納入管控，禁止未經(jīng)評估隨意修改、升級安全相關(guān)軟件。

全生命周期風(fēng)險評估

風(fēng)險評估貫穿設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)、運輸、使用、維護直至報廢，補充數(shù)字安全風(fēng)險評估內(nèi)容。

支持數(shù)字化說明書

可通過二維碼提供電子手冊，客戶索要紙質(zhì)版本時，制造商需無償提供。

供應(yīng)鏈責(zé)任劃分更清晰

強化制造商、歐代、進口商、分銷商責(zé)任，進口商合規(guī)核查義務(wù)提升。

認證路徑簡述

??低風(fēng)險機械：保留自我宣告模式，但技術(shù)文件、風(fēng)險評估標準顯著提高；

??高風(fēng)險機械（原MD附錄IV品類）：仍需NB公告機構(gòu)參與型式檢驗。

出口企業(yè)行動建議

機型差異化規(guī)劃：成熟存量機型可利用過渡期使用MD證書；新研發(fā)智能設(shè)備建議直接按MR法規(guī)設(shè)計，避免二次整改。

盡早開展合規(guī)差距分析，完善網(wǎng)絡(luò)安全、安全軟件相關(guān)技術(shù)文檔。

合理規(guī)劃證書周期，優(yōu)先對接具備MR資質(zhì)的公告機構(gòu)，提前籌備預(yù)評估與換證。

推動上游安全零部件供應(yīng)商同步啟動 MR 合規(guī)準備。

常見誤區(qū)：

誤區(qū)：過渡期MD證書隨時失效

正解：過渡期MD證書有效，限制僅針對2027.01.20之后新上市設(shè)備。

誤區(qū)：MR只是名稱改動，認證差別不大

正解：網(wǎng)絡(luò)安全、AI安全為全新強制性要求，眾多傳統(tǒng)機械設(shè)備企業(yè)需要軟硬件同步整改。